FDA va efectua un studiu de tampon

În timp ce studiul pilot a găsit dovezi de metale în tampoane, nu a testat dacă sau metale s-au eliberat din tampon în timpul utilizării. Nu a testat pentru metale fiind absorbante în mucoasa vaginală sau intrarea în fluxul sângelui în timpul utilizarii. FDA a comenzit o revizuire independentă literatură și inițiat un studiu intern de laborator pentru evaluarea metalelor în tampoane.”
 
Studiul FDA’s laborator va măsură cantitatea de metale care ie din tampoane în condiții care imită mai mult utilizarea normală. Aceste inițiativele vor permite FDA să efectueze o evaluare de risc a metalelor conținute în tampoane, pe un scenariu de expunere la metal în cel mai rău caz . FDA va comunica concluziile din revizuirea literaturii și testările de laborator în mod public când sunt disponibile și au făcut evaluări inter pares. FDA va continua monitorizarea aceste dispozitive ca parte din abordarea ciclului de viață al produsului a dispozitivelor medicale.
 
Agenția a subliniat de asemenea că toate tampoanele autorizate de FDA au deja evaluate după cum descris în documentul de orientări Tampoane și tampoane menstruale% 3a Informații pentru Notificări pre-marketing (510(k)s) și a fost hotărât să îndeplinească cerințele de pre-marketing FDA.